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2019年貴州省關于開展通過質量和療效一致性評價仿制藥品(第一批)資質證明材料申報工作的通知

發布時間:2019/8/9   來源: 貴州省醫藥集中采購平臺

福彩快乐十分下载 www.dfsjp.com 各有關企業:


根據《關于做好通過質量和療效一致性評價仿制藥掛網采購工作的通知》的要求,經研究,決定于2019年8月12日起開展通過質量和療效一致性評價仿制藥品(以下簡稱“通過一致性評價藥品”)(第一批)資質證明材料網上申報工作,現就有關事項通知如下:


一、資質證明材料申報要求


(一)已在公開招標或直接掛網采購項目中申報的通過一致性評價藥品


1.已在我省醫藥集中采購平臺交易系統交易的通過一致性評價藥品(詳見附件1),由貴州省藥品集中采購平臺在交易系統中統一標識為“通過一致性評價藥品”,不再另行申報。


2.在我省藥品集中采購活動中已申報但未中標或未議價成功的通過一致性評價藥品(詳見附件2),須登錄貴州省醫藥集中采購平臺,申報該藥品通過一致性評價后在全國各省執行的最低價和最高價作為參考,過評后在全國無中標價的,提供該藥品通過一致性評價前在全國各省執行的最低價和最高價。以上價格均不含福建省、廣東省、重慶市及“4+7”試點地區執行價格。


(二)未參與過我省藥品集中采購活動的過評藥品


在2019年5月10日發布的《關于公布通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品申報材料審核結果的通知》中已經審核通過、但未參與過我省藥品集中采購活動的過評藥品(詳見附件3),各相關生產企業須在貴州省醫藥集中采購平臺完成企業注冊報名及辦理數字證書,并進行資質證明材料的申報后方可參與掛網采購。


二、資質證明材料申報流程


(一)企業注冊、領取用戶名及辦理數字證書


未辦理企業注冊、領取帳號及數字證書綁定等工作的企業,須在貴州省醫藥集中采購平臺完成注冊報名,并于2019年8月16日下午5:00前至省公共資源交易中心業務四部129室領取企業用戶名以及辦理數字證書后,方可參與資質證明材料的申報工作,已辦理過數字證書的企業,可直接進行資質證明材料的申報。


辦理數字證書的流程及材料要求、法定代表人授權書模板、數字證書操作手冊和投標企業網上申報操作指南均通過貴州省醫藥集中采購平臺首頁中的【平臺指南】自行下載使用。


(二)資質證明材料的申報


1.企業資質證明材料的申報


企業通過數字證書登錄貴州省醫藥集中采購平臺,根據申報產品所屬項目(公開招標/直接掛網)選擇公開招標(網址://220.197.219.184:8002)或直接掛網項目(網址://220.197.219.184:8020),進行企業資質證明材料的申報,兩個項目均有產品申報的企業,可任意選擇在公開招標或直接掛網中進行申報,不須在兩個項目中進行申報:


(1)未申報過企業資質證明材料的企業,須按照投標企業網上申報操作指南的要求進行企業資質證明材料的網上申報并提交;已申報過企業資質證明材料且審核通過的企業,如無變更情況,可不再申報企業信息,只須進行產品信息的申報并提交,企業信息已變更的,可針對變更內容進行修改,并同時申報產品信息并提交;


(2)所有申報產品的GMP證書信息須在企業資質證明材料項下進行申報提交后,方能在產品資質證明材料中選擇申報。


2.產品資質證明材料的申報


(1)屬于公開招標采購目錄的藥品,須通過公開招標采購項目(網址://220.197.219.184:8002),按照投標企業網上申報操作指南的要求進行產品資質證明材料的網上申報;


(2)屬于直接掛網采購目錄的藥品,須通過直接掛網采購項目(網址://220.197.219.184:8020),按照投標企業網上申報操作指南的要求進行產品資質證明材料的網上申報并提交。屬于國家談判品種的過評藥品,須通過直接掛網項目進行申報。


3.相關企業須同時完成企業及產品資質證明材料的申報及提交后才能進入審核環節,未提交完整材料的企業及產品均不予以審核。  


三、資質證明材料申報時間  


2019年8月12日9:00起至2019年8月25日17:00止。


四、有關事項


(一)企業在申報產品資質資料時,須提供過評藥品在全國各省執行的最低價和最高價作為議價參考,過評后在全國無中標價的,提供該產品通過一致性評價前在全國各省執行的最低價和最高價。以上價格均不含福建省、廣東省、重慶市及“4+7”試點地區執行價格。


(二)各相關企業必須在規定時間內,在貴州省醫藥集中采購平臺申報并提交真實、有效、齊全的資質證明材料。凡提供虛假材料的一經查實取消其掛網資格;


(三)企業須按照要求填報相關信息,并將申報的資質證明資料按要求清晰、完整地逐頁掃描成PDF格式并加蓋企業電子印章上傳,資質證明文件中文字或圖案應正面向上排版,電子印章應加蓋在頁面左上角,不得遮擋有效內容。部分材料須在指定位置加蓋企業和法定代表人電子印章(法定代表人授權書和投標承諾函須先行打印,經被授權人簽字后,再制作成PDF格式文件并加蓋電子印章上傳)。

(四)所有的PDF文件須制作成A4紙格式(21cm*29.7cm)上傳,建議10頁以下材料制作成的PDF文件不大于2Mb,50頁以下的不大于10Mb,以此類推,否則會影響PDF文件的上傳速度。

(五)投標人申報的有關文件材料及往來函電均要使用中文。外文資料必須提供相應的經專業翻譯機構翻譯的中文文本,并經公證部門公證。

(六)投標人在申報資質材料時,如實填報擬參加掛網藥品的信息,其中,產品名稱、申報劑型、制劑規格等信息應按照藥品批件上的藥品通用名稱、劑型、規格進行填報,并確保填報信息的準確、有效。

(七) 審核期間投標人需隨時關注審核情況,對審核意見中提出需補充材料或修改信息的,需及時補充修改并重新遞交。


聯系電話:0851-88309631、0851-88309656 (業務咨詢)    


0851-86402317(CA技術咨詢)


地址:貴州省貴陽市南明區遵義路65號








附件1. 已在我省醫藥集中采購平臺交易系統交易的通過一致性評價藥品.xls


附件2.在我省藥品集中采購活動中已申報但未中標或未議價成功的通過一致性評價藥品.xls


附件3.未參與過我省藥品集中采購活動的通過一致性評價藥品.xls












貴州省藥品集中采購工作領導小組辦公室


2019年8月9日





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