2018年內蒙古自治區關于印發自治區改革完善短缺藥品供應保障機制實施方案的通知

各盟市衛生計生委、發展改革委、經信委、財政局、人社局、商務局、國資委、工商局、食藥監局:

為改革完善藥品供應保障機制,根據國家衛生計生委等9部門《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》(國衛藥政發〔2017〕37號),自治區衛生計生委等9部門聯合制定了《內蒙古自治區改革完善短缺藥品供應保障機制實施方案》,現印發給你們,請遵照執行。



內蒙古自治區衛生和計劃生育委員會

內蒙古自治區發展和改革委員會

內蒙古自治區經濟和信息化委員會

內蒙古自治區財政廳

內蒙古自治區人力資源和社會保障廳

內蒙古自治區商務廳

內蒙古自治人民政府國有資產監督管理委員會

內蒙古自治區工商行政管理局

內蒙古自治區食品藥品監督管理局

2018年4月18日


內蒙古自治區改革完善短缺藥品供應保障機制實施方案


為貫徹全國、全區衛生與健康大會精神和《“健康內蒙古2030”實施方案》、《內蒙古自治區人民政府辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見》有關要求,落實國家9部委《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》(國衛藥政發〔2017〕37號),進一步完善短缺藥品供應保障機制,更好地滿足臨床合理用藥需求,結合自治區實際,制定本實施方案。

一、總體要求

(一)指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,認真落實黨中央、國務院決策部署,堅持新時代衛生與健康工作方針,堅持滿足臨床合理用藥需求為導向,堅持“分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應”的原則,建立健全短缺藥品供應保障體系和機制,提高藥品短缺風險監控和有效應對能力,保證臨床藥品及時供應。

(二)主要目標。建立自治區、盟市、旗縣三級藥品短缺監測預警體系和短缺藥品供應保障工作會商聯動機制。到2018年底,藥品短缺信息收集和匯總研判機制進一步健全,清單管理制度進一步完善,部門會商聯動機制更加健全,藥品短缺監測預警和應對機制更加完善。到2020年底,形成藥品短缺信息收集、匯總分析、部門協調、分級應對、行業引導的“五位一體”工作格局,建成較為完備的藥品供應保障體系。

二、主要任務

(一)健全藥品短缺信息監測體系。

1.健全藥品供應保障監測管理信息系統。內蒙古自治區藥械采購平臺(簡稱:自治區藥采平臺)是全區開展短缺藥品監測預警、分級應對和聯動保障工作的綜合管理平臺。2018年開始,自治區藥采平臺對公立醫療機構(包括基層醫療衛生機構)使用的藥品實行全品種監測和管理(包括蒙藥、中藥飲片、顆粒劑、各種院內制劑以及麻醉藥品、精神藥品等)。內蒙古自治區藥品器械集中采購服務中心(簡稱:自治區藥采中心)負責完善平臺短缺藥品信息收集、統計、分析、查詢等功能,逐步推進短缺藥品信息全流程動態感知、預警監測、應對防范等智能化應用。

2.健全藥品短缺信息采集監測體系。按照建立國家、省、地市、縣四級監測機制的安排,在全區已有16個短缺藥品監測哨點的基礎上,將監測范圍擴大至全區所有公立醫療機構和參與內蒙古自治區藥品采購活動的所有生產、經營企業,建立覆蓋需求側和供給側的多源信息采集監測系統和動態信息庫。

3.建立藥品短缺信息監測機制。公立醫療機構實行短缺藥品每月零報告制度,生產經營企業實行短缺藥品預警報備制度。公立醫療機構是短缺藥品監測信息上報的第一責任人,主要負責監測并報送臨床必需且無替代、自治區藥采平臺不能滿足供應的藥品。藥品生產企業主要負責監測并及時報備存在原料短缺、生產線改造、GMP認證、調整生產品種等潛在短缺風險的藥品。藥品經營企業主要監測并及時報備本企業出現的不能及時或足量滿足醫療機構用藥需求的情況。在國家和自治區短缺藥品清單確定后,各公立醫療機構、生產企業和經營企業需按要求報備清單藥品的實際庫存。

(二)建立藥品短缺研判預警制度。

1.成立藥品短缺研判專家組。自治區、盟市和旗縣藥品采購監管部門負責分級組建藥品短缺研判專家組,針對自治區藥采平臺匯集的轄區內藥品短缺信息,研判短缺情形,提出具體應對意見和短缺藥品清單建議。專家組應包括臨床醫學、藥學、臨床藥學、藥物經濟學、醫療保險管理、衛生管理和價格管理等方面的專家。

2.提出短缺藥品清單和防范措施。在認真落實國家短缺藥品清單管理任務的同時,建立《內蒙古自治區短缺藥品清單》管理制度和局部性藥品短缺防范措施建議制度。根據各方面報送的藥品短缺信息,綜合考慮自治區疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發事件應急保障需求、藥品及原料藥生產審批等影響因素,自治區藥采中心定期組織專家開展研判工作。對全區性短缺藥品問題,合理界定臨床必需藥品短缺標準,提出“短缺藥品清單”建議。對盟市、旗縣或醫療機構局部性藥品短缺問題,針對具體地區或單位提出防范措施建議。

3.定期發布藥品短缺預警信息。按照建立國家、省、地市、縣四級預警機制的安排,自治區衛生計生委對短缺藥品“清單建議”進行論證,形成清單送審稿。送審稿經自治區藥采辦會議審核后,由自治區衛生計生委會同自治區發展改革委、經信委、國資委和食品藥品監管局發布?!扒宓ァ筆敵卸芾?,根據短缺藥品變化及藥品短缺標準調整等情況,由自治區衛生計生委每年按程序進行重新調整。各盟市和旗縣根據本地區藥品短缺情形,結合自治區藥采中心提出的“局部性藥品短缺防范措施建議”,在本地區范圍發布預警信息,妥善處理每起局部性藥品短缺問題。

(三)建立會商聯動和精準施策的應對機制。

1.建立部門會商聯動機制。按照建立國家、省兩級應對機制的總體安排,自治區藥品和醫用耗材網上集中采購領導小組對短缺藥品應對處置工作負總責,領導小組辦公室負責具體實施。在認真落實國家應對保障要求的同時,根據我區藥品短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況,及時啟動自治區藥品短缺應對機制。

2.加強供需協商調劑。加強臨床需求側與生產流通供給側的對接,注重掌握清單內短缺藥品在生產流通企業和醫療機構的實際庫存,及時協商調劑短缺藥品,解決供需信息溝通不暢導致的藥品短缺。

3.調整采購價格和方式。建立短缺藥品價格聯動機制,對清單內的短缺藥品適時調整中標價格(含最高限價)或實行直接掛網采購。

4.完善短缺藥品儲備。針對自治區短缺藥品清單,按照《內蒙古自治區常態短缺藥品儲備方案》,定期組織專家進行論證,提出儲備目錄,合理確定儲備數量,制定收儲資金計劃,保障藥品儲備及時到位、高效調劑調用。

5.實施定點生產。對于臨床必需、急救、用量小或價格偏低、不易采購而國家尚未納入定點生產的品種,協調自治區有條件的企業定點生產,保證臨床用藥需求。

三、組織實施

(一)加強組織領導。充分發揮體制和制度優勢,加強藥品供應保障政策協調機制建設。各級人民政府要強化短缺藥品供應保障的領導責任,將短缺藥品供應保障工作納入政府績效考核體系,加強督查督辦和激勵問責,確保取得實效。各相關部門要細化政策措施,明確工作要求,健全長效工作機制。

(二)強化政策保障。研究制定保障政策,從多方面對短缺藥品供應保障給予支持。自治區發展改革部門負責落實國家發展改革委藥品價格改革政策,強化價格行為監管,健全價格監測預警體系,依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規行為。自治區經信委負責制定短缺藥品儲備計劃,組織藥品承儲單位按計劃收儲藥品,引導短缺藥品生產企業進行技術改造升級,提高生產供應能力。自治區醫保管理部門負責完善醫保用藥管理措施,按規定做好短缺藥品支付保障。自治區商務部門負責鼓勵藥品流通企業發展現代藥品流通方式,優化物流配送網絡。自治區衛生計生委負責完善藥政政策,優化藥品采購機制,強化短缺風險評估,落實短缺藥品直接掛網采購制度,加強醫療衛生機構短缺藥品優先配備、統籌調劑和使用監管,確保采購規范、配送及時、合理使用、保障供應。國資監管機構負責發揮國有企業的作用,推動相關國有企業在短缺藥品供應方面更好履行社會責任。食品藥品監管部門負責加強短缺藥品質量監管。

(三)強化監督管理。強化藥品及原料藥市場監管,加大處罰力度,維護市場秩序。建立失信經營者黑名單制度,對屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關經營者,依法制定禁止其從事醫藥行業的措施。同時,將醫療機構報送藥品短缺信息情況作為醫療機構及其負責人的重要考核內容,納入目標管理評價工作。對因拖延貨款導致藥品出現短缺的醫院,視情節輕重給予通報批評、限期整改等處理。對于未按照要求報送短缺藥品相關信息的生產流通企業及因失信導致醫療機構藥品短缺的企業,將按照相關規定進行處理。

(四)加強政策宣傳引導。堅持正確輿論導向,通過電視、廣播、報刊、網絡等多種形式,廣泛宣傳短缺藥品供應保障的重要意義和主要政策措施。適時公開相關綜合信息,以適當形式定期向社會公開發布報告,積極回應、妥善處理公眾關心的藥品短缺問題,為企業研發生產、藥品流通、臨床用藥等領域發展方向、資源配置和政策制定提供重要參考,引導行業健康、規范、可持續發展。


附件:短缺藥品供應保障重點任務分工表規范2.doc